400-0569-812
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主要法规：
1、医疗器械监督管理条例（国务院 739 号令）2021.6.1
2、医疗器械注册与备案管理办法（市场监督管理局 47 号令）2021.10.1
拟申报二、三类产品第一次在中国食品药品监督管理局（NMPA）办理注册工作。签发证书有效期五年。
延续注册
拟申报产品证书有效期届满前6个月应提出申请的延续证书有效期的工作。每次申请延续五年有效期。
注册变更
已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，注册人应当向原注册部门申请注册变更。注册变更分为登记事项变更、许可事项变更。
登记事项变更
注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的，注册人应当向原注册部门申请登记事项变更；境内医疗器械生产地址变更的，注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。
许可事项变更
产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。
备案
第一类医疗器械生产前，应当办理产品备案。无有效期限制。
备案变更
第一类医疗器械经过备案的备案信息表中内容、技术要求内容发生变化的，备案人向原备案部门提出变更备案信息。
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