FDA注册 - 美国US - 上海欧必美医疗技术集团有限公司

医疗器械FDA注册提示

根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），其中Ⅰ类风险等级为最低，Ⅲ类风险等级最高。

对Ⅰ类产品（占47%左右），实行一般控制（General Control），要遵守GMP规范，大部分产品只需进行注册和列名，产品即可进入美国市场。
对Ⅱ类产品（占46%左右），实行的是特殊控制（Special Control），要遵守GMP规范，企业在进行注册和列名后，还需要递交510(K)申请（极少产品是510(K)豁免，具体请联系欧必美FDA专家了解详细类目，电话是 400-686-5670 ），它是二类产品的销售认可。
对Ⅲ类产品（占7%左右），实施的是上市前许可，企业在进行注册和列名后，须实施GMP规范并向FDA递交PMA（Premarket Application）申请（部分Ⅲ类产品是PMN申请）。
对Ⅰ、Ⅱ类器械，有些产品是豁免GMP审核的，而Ⅲ类器械，企业须递交PMN或PMA。FDA在公告的同时，会给企业以正式的市场准入批准函件（Clearance），即允许企业以自己的名义在美国医疗器械市场上直接销售其产品。至于申请过程中是否到企业进行现场GMP考核，则由FDA根据产品风险等级、管理要求和市场回馈等综合因素决定。

FDA 相关查询

FDA 产品分类查询

FDA 官网（英文界面）提供了产品分类查询功能，您随时可以自行前往查询。点击这里前往 »

FDA 注册信息查询

所有已成功在 FDA 注册的产品，是可以通过 FDA 官网进行注册信息查询的。查询页面（英文）访问地址：点击这里前往 »

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