新加坡
A 类无菌、B 类、C 类和 D 类医疗器械必须先提交给 HSA,然后才能在新加坡供应。HSA为企业提供了四条认证路径以满足不同企业需求:
已获得参考国/地区(澳大利亚、加拿大、日本、美国、欧盟)至少一项批准的医疗器械可简化或加急评估途径;
未获得任何参考监管地区事先批准的医疗器械,可通过完整或完整优先评估途径申请注册。
越南
A 类和 B 类设备受卫生部省级办公室监督的通知程序的约束。C 类和 D 类设备的注册申请则由中央卫生部完成。
没有参考国家批准或国家标准的 C 类和 D 类申请将需要进行可能需要长达 90 天的技术审查。具有参考国家批准或相同国家标准的产品将避免技术审查,并应在大约 10 个工作日内获得批准。