FDA De Novo - 美国US - 上海欧必美医疗技术集团有限公司

FDA De Novo分类请求的申请流程

De Novo路径提供了一种上市许可途径，适用于没有前代产品的器械分类，也不需要提交PMA流程的情形。通过审评相关证据，如发现该医疗器械的风险通过常规控制措施或者特殊控制措施即可保证医疗器械的安全有效性，则该医疗器械可被分类为I类或者II类（III类进行PMA申请）。
通过De Novo分类请求被分类为I类或II类的设备可被上市，并可用作未来510（k）提交的比对产品（如适用）。
在向FDA提交De Novo申请之前，FDA建议申请者先考虑进行预提交pre-sub，提前沟通其所需要提交的支持De novo 分类的额外信息，以促进整个流程更高效。

有两种选择可以向FDA提交De Novo请求，以便对分类为I类或II类中低风险器械进行基于风险的评估。
途径1：在收到针对510（k）提交的非实质性等同（NSE）确定（即，无比对器械、新的预期用途或引发不同安全性和有效性问题的不同技术特征）后。
途径2：确定没有合法销售的器械可作为实质等效性（SE）的确定依据。

De Novo请求的内容（21 CFR 860.220）

De Novo请求应包括“De Novo分类请求验收审查”指导文件附录A中列出的接受De Novo申请所需的所有内容要素。FDA打算拒绝接受不包含以下内容的De Novo请求：

根据513（f）（2）De Novo请求，封面清楚地将该请求标识为“自动III类指定评估请求”
管理信息，如器械的预期用途、处方用途或指定的非处方用途等。
设备说明，包括但不限于技术、拟定使用条件、附件和组件

分类信息和支持数据：
根据FD&C法案第513节建议的分类；
全面讨论为什么一般控制或一般控制和特殊控制能够合理保证装置的安全性和有效性，以及如果提出II类指定，哪些特殊控制能够使机构得出合理保证装置在预期用途中安全有效的结论；
与支持合理保证器械安全性和有效性相关的临床数据（如适用）。
非临床数据，包括性能测试。
关于再加工和灭菌、保质期、生物相容性、软件、电气安全和电磁兼容性、动物研究、文献（如适用）的信息；和与器械按预期使用时的可能或预期风险相比，器械的可能益处的描述。

FDA的审查流程和申请时间表是什么？验收审查（21 CFR 860.230）

收到De Novo请求后，FDA将进行验收审查。验收审查是一种行政审查，用于评估申请的完整性以及是否符合最低可接受性阈值。如果未包括任何验收要素，则应为缺失提供理由。
为了协助验收审查，FDA建议申请者填写并提交一份验收清单，并附上他们的De Novo申请，该申请确定了每个清单元素的支持信息的位置。
如果验收清单中注明为RTA项目的一个或多个要素不存在，且未对缺失进行解释，则不会接受De Novo请求，并将收到拒绝接受（RTA）指定。然而，在RTA审查期间，FDA工作人员有权决定是否需要缺失的清单元素，以确保De Novo请求在行政上完整，从而允许De Novo申请被接受。

在DCC收到De Novo请求后的15个日历日内，FDA将通过以下方式之一以电子方式通知申请人验收审查结果：
De Novo请求已被接受进行实质性审查；
De Novo请求未被接受审查（即，被视为拒绝接受或RTA），且请求者有180个日历日来充分处理RTA通知；或De Novo请求正在进行实质性审查，FDA未在15个日历日内完成验收审查。

实质性审查

作为实质性审查的一部分，FDA对合法上市的器械类型进行分类审查，并分析是否存在相同类型的现有合法上市器械。此信息用于确认设备符合De Novo分类。
在对De Novo请求进行实质性审查期间，FDA可确定可通过互动审查充分解决的缺陷，而无需正式请求额外信息（额外信息函）。
如果无法通过互动审查解决问题和不足，将向请求者发送一封附加信息信。如果发送了附加信息信函，则De Novo请求将被搁置。请求者有180个日历日（自附加信息函之日起）提交对附加信息函中每个项目的完整回复。
注：DCC必须在附加信息函日期后180个日历日内收到回复。不得延期超过180天。如果在附加信息函发出之日起180天内，FDA没有收到对附加信息函中所有缺陷的完整回复，则该请求将被视为撤回并从FDA的审查系统中删除。如果De Novo请求被删除，De Novo申请者将需要提交一个新的请求，以寻求FDA对该设备的营销授权。
请求者必须向相应中心的DCC提交其对电子格式（eCopy）附加信息信函的回复。答复应：
包括请求者的姓名；
识别De Novo编号；
将提交的文件确定为对附加信息函的回复；
确定FDA要求提供额外信息的日期；
和以有组织的方式提供所请求的信息。

最后一步是De Novo请求决定。根据MDUFA IV，FDA的目标是在150个审查日内就De Novo请求做出决定。审查天数是指FDA收到De Novo请求之日与FDA做出决定之日之间的日历天数，不包括附加信息请求被搁置的天数。

国际项目

中国项目

关于我们

资料库

400-0569-812

资料库

400-0569-812