欧盟授权代表 - 欧盟EU - 上海欧必美医疗技术集团有限公司

MDR法规下的欧代

“欧代” 作为关键词在MDR出现81处，在MDD只出现19处：
• 前言第35条：欧代简介Introduction of AR
• 第2条第32款：欧代的定义Definition of AR
• 第11条：欧盟授权代表AR
• 第12条：欧盟授权代表的变更Change of AR
• 第15条第6款：欧代的资质Person responsible for regulatory compliance
• 验证（verify）生产商：1.符合性声明、2.. 技术文档、3. 产品符合性路径是否合规
• 保存生产商的：1. 技术文档、2. 符合性声明、3 证书
• 完成产品注册并且验证（verify）生产商也完成注册义务
• 立即向生产商转达产品不良事件等信息
• 向欧盟当局提供产品信息、文档和样品，协助欧盟当局预防和减轻产品事故带来的负面影响
• 欧代如果发现生产商违规，欧代应立刻解除欧代授权
如果生产商产品在欧盟出问题，欧代承担同等责任。

欧盟授权代表定义与职责

欧盟授权代表(European Authorized Representative)是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确指定的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。

“技术文件”必须保存于欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)处，欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)处必须保存最新的、所有加贴CE标志的产品的“技术文件”(Technical Files)。根据欧盟法律，确保能随时及时地提供给欧盟境内CE监督机关检核。在最后一批产品投入市场之后，其技术文件应在欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)处保留至少5年。欧盟授权代表还可以应制造商的委托为其进行欧盟主管当局的器械注册申请。

MDR法规下的欧代

欧盟授权代表定义与职责

国际项目

中国项目

关于我们

资料库

400-0569-812

资料库

400-0569-812