澳大利亚注册 - 更多国家 - 上海欧必美医疗技术集团有限公司

一、主管机构和核心法规
澳大利亚的医疗器械，在澳大利亚药品管理局 (TGA) 监管下，受1989年《治疗品法案》（Therapeutic Goods Act 1989）和2002年《治疗品（医疗器械）条例》（Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002）的监管。
普通医疗器械和 IVD器械需在澳大利亚药品注册库(ARTG) 中列名后，才能在澳大利亚上市。

二、产品分类
Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002制定了器械的分类规则。医疗器械和体外诊断器械有着不同的分类。医疗器械根据对人体造成可能风险的高低，由低到高，分为四类，即I类、IIa类、IIb类和III类。IVD产品分为1类IVD、2类IVD、3类IVD和4类IVD。

三、认证模式

类别	风险等级	监管途径	对企业要求
医疗器械MD	I类	ARTG 列示	l 编写符合法规要求的技术文档； l 委托持证人（Sponsor）在澳大利亚注册（需提交技术文档给持证人），注册后即可销售。
	I 类无菌 I 类测量	ARTG 列示（合格评定证书）	l 建立符合EN ISO 13485或MDSAP质量管理体系； l 编写符合法规要求的技术文档； l 由TGA进行审核，重点为：a）EN ISO 13485或MDSAP体系审核，必须包括设计开发过程；b）产品性能研究（各技术指标（具体视各产品而定）；生物学评价...等）。 l 部分产品需提交临床研究报告 l 审核通过后，获得合格评定证书； l 委托持证人在澳大利亚注册（需提交技术文档、合格评定证书给持证人）。注册后即可销售。
	Ⅱa类
	Ⅱb类
	III类

四、审核流程

简化程序—— 一些海外证据（如欧盟CE、MDSAP、美国FDA、加拿大卫生部HC、日本MHLW等颁发的证书）可用于支持符合性评估以简化TGA审核或注册流程。
高风险医疗器械需要TGA符合性评估，而CE认证不是合规性的可接受证据。

五、欧必美可提供的服务
1.推介澳大利亚代理Sponsor服务
2.电子商务系统帐户创建和管理
3.TGA认证咨询
4.澳大利亚版ISO 13485，MDSAP 认证支持，包括内部审核、模拟审核、培训等。
5.标签审核
6.上市后监管方案及实施咨询
7. 注册变更
8.许可证更新和转让
9.与持证人的联络服务

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