CE-IVDD 认证 - 欧盟EU - 上海欧必美医疗技术集团有限公司

IVDD指令

欧洲委员会于1998年10月27日正式通过98/79/EC体外诊断医疗器材指令（简称IVDD指令)，并公告于1998年12月7日的第L331号欧盟公报上。根据公报的内容，欧盟各成员国必须于2000年6月7日之前完成执行本指令所需要的相关法规命令修制定与公告，自2003年12月起，所有在欧盟各成员国销售的体外诊断医疗器材(简称IVD)均须依照本指令完成符合性评价程序，贴上CE标记，才能在欧盟上市。

IVD产品CE认证步骤

一、确定产品是否为IVD；

二、确定IVD产品的分类及选择符合性评价途径；

三、建立和维护质量管理体系；

四、准备CE技术文件；

五、选择合适的公告机构

IVDD指令

IVD产品CE认证步骤

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