一、韩国主管机构及其法规 韩国卫生福利部（Ministry of Health and Welfare，MHW），简称卫生部，主要负责管食品、药品、化妆品和医疗器械的管理，是最主要的卫生保健部门。依照《医疗器械法》，韩国卫生福利部下属的食品药品安全部（MFDS）负责对医疗器械的监管工作，旧称KFDA（韩国食品和药品管理局）。
1.1韩国对医疗器械根据产品风险等级不同分为4个等级：
二、产品分类
根据 MFDS 第 2021-24 号通知，在韩国，设备根据其风险等级分为 I、II、III 和 IV 类。I 类设备对患者的风险很小，而 IV 类设备是高风险的复杂设备。
三、认证模式及审核流程 3.1 I 类和 II 类设备由国家医疗设备安全信息研究所 (NIDS) 的“医疗设备信息和技术援助中心”(MDITAC) 认证
产品分类：普通I类，Class I，监管路径：上市前通知。
韩国许可证持有人协助通过韩国海关清关产品。进口时必须出示上市前批准/通知许可证和KGMP证书，普通一类产品免于技术审查和KGMP认证。但I类无菌、一类测量，及其一类重复使用设备监管方式与II类设备相同。
普通I类医疗器械制造商可以在将注册信息上传到MFDS电子门户后完成产品注册。文件包括与医疗器械质量有关的文件。 准备材料：性能、安全等，预期用途、作用机制（MoA）、操作（功能）结构、原材料、使用说明、测试规范等信息。所有文件必须是韩文。 注册时间周期：大约2个月
