400-0569-812
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医疗器械出口埃塞俄比亚，受埃塞俄比亚食品和药物管理局(EFDA)监管，其任务是在注册和销售授权之前，通过评估医疗器械的质量、安全和有效性，保障患者和用户的健康和安全。
第1112/2019号食品和药品公告第20(1)条规定，制造、进口、出口、存储、分发、运输、销售、持有、使用或转让给国内任何其他人的任何医疗器械都必须进行注册并授予销售许可。因此，医疗器械经销商应确保在其产品的设计、制造和销售过程中遵循国际公认的标准和程序。
二、产品分类
《医疗器械上市许可总指南》(最新为2021年第四版，2022.01)阐述了埃塞俄比亚对医疗器械的分类。医疗器械和体外诊断器械有着不同的分类。医疗器械根据对人体造成可能风险的高低，由低到高，分为四类，即I类、II类、III类和IV类。IVD产品分为A类、B类、C类和D类。
三、文件要求
管理局还进一步澄清了所提供文件的范围。根据《指导意见》，文件主要有两类：行政性文件和技术性文件。
在入境港完成清关所需的行政文件清单包括：
1. 有效的采购订单（PO）或预进口许可证（PIP）；
2. 有效的注册证书；
3. 合格证书（COC）；
4. 原产地证书（COO）；
5. 欧洲食品药品监督管理局（EFDA）临床批准书；
6. 处方纸；
7. 处方纸或医疗证明；
8. 捐赠证明
本指南还提供了技术文件清单，即：
1. 装箱单；
2. 商业发票；
3. 空运提单或提单；
4. 无菌医疗器械分析证书（无菌证书）；
5. 翻新证书（旧医疗器械）。
四、欧必美可提供的服务
l 推介埃塞俄比亚代理服务
l 电子商务系统帐户创建和管理
l 认证咨询
l ISO 13485 认证支持，包括内部审核、模拟审核、培训等。
l 标签审核
l 上市后监管方案及实施咨询
l 注册变更
l 许可证更新和转让
l 与代理的联络服务
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