欧盟产品注册

欧盟的法律要求，非欧盟的医疗器械制造商在加贴CE标志, 印刷标签和说明书时，必须印上制造商和制造商的欧盟代表的名称和地址。所有体外诊断医疗器械IVDD(包括试剂)以及所有I类医疗器械MDD, 在加贴CE标志时，就必须委托欧盟代表将制造商及产品信息在欧盟境内注册，进入欧盟数据库。出口前，要完成在欧盟境内注册，以免进入欧盟海关时出问题.

一般医疗器械注册

对于普通医疗器械MDD:所有的一类(Class I 包括灭菌类和计量类) 医疗器械制造商或其欧盟授权代表必须在第一次加贴CE标志时，就应向其或其欧盟代表所在国的主管当局将制造商及产品信息完成注册并取得注册号。定制式医疗器械，系统或包装的制造商，及灭菌消毒公司必须在不晚于首次申明其满足医疗器械指令要求时向主管当局注册并取得注册号。对于体外诊断医疗器械IVDD：所有的体外诊断医疗器械IVDDs制造商或其欧盟授权代表必须在第一次加贴CE标志时，就应该完成注册并取得注册号。

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