质量体系要求
在制造商可以开始在台湾销售其 I 类测量/无菌、II 类或 III 类产品之前，他们需要提供符合台湾良好生产规范 (GMP) 的质量体系文件 (QSD) 的证据。此过程可能需要长达 10 个月的时间才能完成，并且可以与申请审核一起完成。在 QSD 获得批准之前，不会发布批准。I 类普通产品不需要 QSD。
三、IVD产品注册
确定监管途径的第一步是将产品分为以下四种类别之一：
I 类（低风险）（不可注册）
II 类（中等风险）（不可注册）
III 级（高风险）
III 类新（TFDA 之前没有批准的比对设备）
III 类和新 IVD 申请将经历两个阶段的审查：行政和技术。I 类和 II 类 IVD 产品不需要注册。
所需文件
作为申请的一部分所需的文件包括：
同上
文献综述（仅限 III 类 IVD 和新产品）。
临床调查报告（仅限 III 类 IVD 和新产品）。
l放射性安全信息（如适用）。
只有 III 类 IVD 和新产品需要临床数据。许可证一经签发，有效期为 5 年。台湾的许可证是可以转让的，需要由转让人和受让人共同完成。
质量体系要求
质量体系要求 在制造商开始在台湾销售其 I 类、II 类或 III 类产品之前，他需要提供符合台湾良好生产规范 (GMP) 的质量体系文件 (QSD) 的证据。 10 个月的时间完成，并且可以与申请审核一起完成。
