二、产品分类
根据设备的风险等级,由低到高,英国将医疗器械分为四类,即I类、IIa类、IIb类和III类。
IVD产品分为1类IVD、2类IVD、3类IVD和4类IVD。
对于不同等级的医疗器械产品,英国提供了不同的宽限期以符合新的注册流程:
l 至2021年4月30日:有源植入式医疗器械、III类医疗器械、IIb级植入式医疗器械、IVD List A产品;
l 2021年8月31日:IIb类非植入性医疗器械、IIa类医疗器械、IVD List B产品、自检IVD;
l 至 2021 年 12 月 31 日:I 类设备,一般 IVD。