缅甸注册 - 更多国家 - 上海欧必美医疗技术集团有限公司

缅甸医疗器械目前由缅甸食品和药物管理局管理，该局属于卫生和体育部的管辖范围。

缅甸国家药品执行的是美国和欧盟的标准，中国药品很难进入其市场；缅甸药监局没有专业医疗器械检测机构，医器械准入门槛较低，审批时间短 (6-18个月) 。相对市场准入门槛较低，注册程序简单。

在缅甸注册医疗器械，申请人递交CE认证时所提交的临床研究材料即可。如果无CE认证，也认可其他国家或产品源国的临床试验数据，甚至无需严格的临床报告。

缅甸国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理：

第一类是风险程度低，实行常规普通管理可以保证其安全、有效的医疗器械，例如医用棉签；

第二类是具有中度风险，需要一般控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，例如一次性注射器与输液器;

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，例如有创呼吸机;

第一类医疗器械(不进入人体内的)实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械进入人体内的)实行产品注册管理；第二类、第三类医疗器械进入人体内的)实行产品注册管理。

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