二、产品分类
根据《医疗器械规则》,印度按产品风险等级由低到高,将医疗器械划分为:Class A, Class B, Class C,和Class D。体外诊断器械IVD产品也根据对社会和人体造成的影响程度,从低到高,分为:Class A, Class B, Class C,和Class D。
从 2022 年 10 月 1 日开始,所有 A 类和 B 类医疗器械必须在进口前拥有进口许可证。到 2023 年 10 月 1 日,所有剩余的未通知的 C 类和 D 类设备都需要获得进口许可证。
在将任何具有无线电、蓝牙、RFID 和/或无线功能的医疗产品进口到印度之前,需要获得批准证书 (ETA)。ETA 由交通部的无线规划和协调 (WPC) 部门签发给进口实体。外国制造商将需要与当地的印度代理商合作,以申请并持有 ETA 和进口许可证。
ETA 是为特定模型生成的,并且永久有效。一旦获得批准,它们可以被其他方用于进口目的。