蒙古注册 - 更多国家 - 上海欧必美医疗技术集团有限公司

蒙古医药市场70%以上以进口药为代表，国产药占比不到30%。药品流通由国家卫生机构和卫生部根据有关法律进行管理。医药市场以民营企业为代表。

医疗器械无需注册，用于诊断的医疗器械除外。特殊食品按照与药品注册类似的程序进行国家注册。化妆品无需注册。

一、主管机构和核心法规

主管机构：蒙古的卫生部药品和医疗器械司负责诊断药品和医疗器械的审查和注册工作。

核心法规：2010 年 6 月 1 日《药品和医疗器械法》

二、注册模式

医疗产品和医疗设备不需要在蒙古注册。采购机构进出口药品、医疗器械，应当取得《药品、医疗器械进口许可证》。进口许可证应当载明药品、医疗器械的名称、种类、剂量、数量、生产企业名称、国境口岸和日期。

诊断工具包（Diagnostic Kits）必须根据蒙古卫生部2019年9月9日第A295号命令“关于批准药品和物质注册条例”。诊断用医疗产品的注册程序类似于药品的注册程序。

三、申请条件

进口药品、生物修复、药用原料和医疗器械(以下简称“进口药品和医疗器械”)的组织必须符合下列基本要求。

A) 必须有储存药品和医疗设备的仓库;

B) 必须有一名从有执照提供医学教育的学校毕业的医务专业人员，他将从事药品和医疗器械的质量认证、储存和分发活动;

C) 进口药品必须在国家药品注册中心注册;而且

D) 医疗器械必须有技术质量认证文件，药用原料必须符合质量要求。进口药品、医疗器械许可证的有效期不得超过1年。出口药品和医疗器械药品、生物修复、药用原料和医疗器械的出口和转口许可证由药品、生物修复和治疗质量控制办公室在人类医药部门理事会的评估基础上颁发。

四、欧必美服务

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