510(K)注册 - 美国US - 上海欧必美医疗技术集团有限公司

企业申报510(K)的重要性及好处

1，一次性费用，后续无任何费用

2，公司做任何变化，K号不变，属于公司永久的无形固定资产

3，公司上市或被收购时，通常至少按10倍的价格做固定资产来估价

4，k号获得批准后续无需做任何工作，永久持有

PS：FDA财政预算每年8月份左右公示下一年度的收费标准，每年费用递增标准是5-10%，越晚注册成本越高，法规要求也越高。

• 申请人信息 – 申请人名，地址等

• 产品说明 – 产品名，等级，形状及结构，使用目的及其他产品信息

• 标示事项，关于灭菌的资料

• 性能标准 (Perfomance Standard): 记述适用于产品的性能标准

• 证明实质等同性的资料

• 试验检查报告书: 关于性能及生物符合性的试验检查结果资料

510(K) 上市前许可内容

PMA要求一般事项以外为安全性，有效性审核的追加资料，为最终认可追加GMP现场审核

• 前临床试验资料 (Preclinical Laboratory Testing Data)

- 关于器械及材料的物理，化学，机械特性的试验

- 对材料的毒性试验等生物符合性试验

• 动物试验资料 (Animal Testing Data)

- 新材料适用于变形材料，人工心脏起搏器等

• 临床试验报告资料 (Human Clinical Testing Data)