进口器械注册 - 中国项目 - 上海欧必美医疗技术集团有限公司

进口医疗器械的检验监督管理

国家质量监督检验检疫总局（以下简称国家质检总局）主管全国进口医疗器械检验监督管理工作，负责组织收集整理与进口医疗器械相关的风险信息、风险评估并采取风险预警及快速反应措施。国家质检总局设在各地的出入境检验检疫机构（以下简称检验检疫机构）负责所辖地区进口医疗器械检验监督管理工作，负责收集与进口医疗器械相关的风险信息及快速反应措施的具体实施。

进口医疗器械注册办理依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第 650 号)第十一条：申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。

向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告;临床评价资料应当包括临床试验报告，但依照本条例第十七条的规定免于进行临床试验的医疗器械除外。

二、三类进口器械注册所需文件清单

进口医疗器械的产品注册服务项目和国内产品注册服务项目是一样的。

一、申请表
二、证明性文件
1.原产国允许产品上市销售的证明文件。
2.生产企业资格证明文件。
3.代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。
三、医疗器械安全有效基本要求清单
四、综述资料
五、研究资料
六、生产制造信息
七、临床评价资料
八、产品风险分析资料
九、产品技术要求
十、产品检验报告
十一、产品说明书和最小销售单元的标签样稿
十二、符合性声明

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