什么是DMF

全称Drug Master File (DMF),即药物主文件。药物主文件是提交给政府机构的文件，其中包含 API 或药物制造过程的所有细节。这包括有关 API 的化学性质、使用的设施、使用的工艺、包装、储存等详细信息的信息。为了保护制造商的知识产权，本文档是保密的。

药物主文件的类型（DMF）/分类

TYPE II类原料药、原料药中间体及使用的原料或药物制剂

TYPE III包装材料及容器等
TYPE IV辅料/赋形剂，着色剂，香料，香精及过程中使用的原料

TYPE V 可被FDA接受的其他信息

DMF实施的目的

FDA建立DMF归档制度，允许制备产品、原料药、辅料、包装容器及整个医药生产过程中所需要用到的设施设备等生产商以持有人身份，将所需保密的技术信息以DMF的形式直接提供给FDA，以消除泄密的顾虑。而制剂生产商可通过引用DMF归档号来替代制剂申请资料中本应该包含的原料药、辅料、包装容器及整个医药生产过程中所需要用到的设施设备的技术信息，简化制剂申请的内容，优化关键供应商的重复工作量。

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药物主文件的类型（DMF）/分类

TYPE II类原料药、原料药中间体及使用的原料或药物制剂

TYPE III包装材料及容器等
TYPE IV辅料/赋形剂，着色剂，香料，香精及过程中使用的原料

DMF实施的目的

国际项目

中国项目

关于我们

资料库

400-0569-812

资料库

400-0569-812

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药物主文件的类型 （DMF）/分类

TYPE II类原料药、原料药中间体及使用的原料或药物制剂

TYPE III包装材料及容器等 TYPE IV辅料/赋形剂，着色剂，香料，香精及过程中使用的原料

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400-0569-812

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TYPE III包装材料及容器等
TYPE IV辅料/赋形剂，着色剂，香料，香精及过程中使用的原料